八种生物制品明年管得更严

发布时间：

2014-10-06

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　　从国家食品药品监督管理局获悉，从明年 1 月 1 日起，我国对人血白蛋白、重组乙型肝炎疫苗、麻疹减毒活疫苗、卡介苗、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗、吸附百日咳、白喉、破伤风联合疫苗等 8 种生物制品开始实施批签发制度。据有关人士介绍，这是我国生物制品管理标准向国际接轨跨出的重要一步。
　　生物制品批签发是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。据专家介绍，目前世界上主要采用这种管理办法，而我国现在用的是批批检验制度。 　
　　据悉，用于血源筛查的 4 种体外生物诊断试剂：乙型肝炎表面抗原、 HIV 抗体、 HCV 抗体和梅毒抗体检测试剂以及 ABO 血型定型试剂仍按批批检定方式进行。        
　　2004 年 10 月 21 日，国家食品药品监管局印发了《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》（国食药监注 [2004]509 号），就开展生物制品批签发工作的相关事宜作如下通告：国家食品药品监管局授权中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省、市药品检验所承担生物制品批签发工作。国家食品药品监管局授权专人为上述承担生物制品批签发工作的药品检验机构生物制品批签发证明的签发人，根据批记录审核、实验室检验或者复核结果，代表国家食品药品监管局签发生物制品批签发证明文件。生物制品批签发证明同时加盖生物制品批签发专用印章。先期开展生物制品批签发的品种为人血白蛋白、重组乙型肝炎疫苗（酵母及 CHO 细胞表达）、麻疹减毒活疫苗、卡介苗、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗、吸附百日咳、白喉、破伤风联合疫苗等 6 种制品。用于血源筛查的 4 种体外生物诊断试剂（乙型肝炎表面抗原、 HIV 抗体、 HCV 抗体和梅毒抗体检测试剂）以及 ABO 血型定型试剂仍按原批批检定方式进行。上述 6 种制品的批签发方式采用批记录摘要审查和实验室检验相结合的方式进行。其中，人血白蛋白的批签发工作由中国药品生物制品检定所和授权承担批签发工作的各药品检验所分别负责；疫苗类生物制品的批签发工作由中国药品生物制品检定所负责，授权承担批签发工作的各药品检验所负责管理辖区内规定批签发疫苗品种的现场抽样和其中部分项目的检验工作。具体事宜由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定并通知相关的授权承担批签发工作的药品检验所。承担生物制品批签发工作的各药品检验所如增加批签发品种的检验或者复核工作，须经国家食品药品监管局组织检查和验收，符合相关的技术条件和要求并考评合格的，经授权后方可开展批签发工作。纳入生物制品批签发的疫苗类制品和人血白蛋白进口通关备案时，需按照《药品进口管理办法》的相关规定，提供由生产国或者地区药品管理机构（或者授权批签发机构）出具的批签发证明原件。诊断试剂类制品暂不要求提供批签发证明。         
　　该公告自 2005 年 1 月 1 日起实施。原国家药品监管局《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通知》（国药监注〔 2003 〕 37 号）同时予以废止。 

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